化粧品条例実務

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4.化粧品の輸入を開始する前の実務
1.品質標準書を最初に作成します。サンプルと成分表から薬剤師が品質標準書を作成します。そして薬剤師が検査結果や成分効能の範囲を十分に理解した上で問題がないなら輸入ができるようになります。エクセルイメージ図→実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにするため、以下に掲げる事項を記載した書類（品質標準書）を個々の製品について作成してください。たった表紙は一枚ですが添付するデータは２０ページくらいになります。シリーズ範囲内の個々の化粧品をまとめてひとつの品質標準書として作成することは、差し支えありません。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理しておいてください。販売名一覧、成分分量表、表示内容等シリーズによって異なる事項について、その違いが分かるように作成してください。この内容は、一般には公開されません。各化粧品会社の情報の蓄積でなされていきます。目視だけで合格にするという考え方もありますがそれだけでは限界もありますので、是非とも検査機器を設置又は、外注で確認して下さい。
標準書につきましては、各会社のやり方がさまざまで門外不出なので記載を廃止しました。
届出（化粧品外国届出書、製造販売届書、輸入届出書）を提出します。下記３ケ所の届けをします。
１．２．３の順番で届けを出します。いまやハイテクの時代です。 200７年頃からFD申請といってソフトをダウンロードしてフロッピーディスクやCDにデータを入力してそれを持ち込みます。申請するときにフロッピーディスクまたはいまどきCDを持っていくと受付の方が都のパソコンに挿入して用紙をプリントします。それに小さく穴の開いた数字入りの用紙を受け取れば終了です。に記載あります。電子申請ソフトのダウンロードをクリックしてダウンロードしてみて作業を始めます。 VISTAをお使いの方はできませんと薬務課の方にいわれました。201107現在は改善されているそうです。操作方法はここをクリックして下さい。ジャンプします。初心者向き動画の方は、ここをクリックリンク先調査中
詳細は下記の通り 1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDAへ化粧品外国届出書のを３部出します。申請書の３枚目に予定する品目一覧を書いてホチキスで添付します。書式決まりは無いですが、品目一覧と書いて下に品名を列記すればいいだけです。コロナで郵送推奨しています。当然の成り行きでしょう。様式書類は手書きの時代ではないのでFDシステムで確認してください。参考にを参考にしてください。 https://www.pmda.go.jp/files/000242885.pdf FD申請の方は特に難しくないでしょう。この作業は必要なく、FDかCDを受付の方に渡します。Ｑ＆Ａをご覧ください。ソフトの使い勝手ソフトを組み込みそこで作成します。ソフトを組み込みますと、業者番号・知事の名前・厚生労働大臣の名前を登録したくさんある申請書の一覧から必要な化粧品だけを分けて、さらに、普段使用する項目だけにすると非常に便利です。Ｃ７３：化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届出書（Ｃ73は、同じ番号なのに２種あるので注意）Ｅ８３：（化粧品）製造販売届出書Ｅ９３：（化粧品）製造販売届出事項変更届出書　これくらいで十分です。 Q&A ○外国届の製造半業者と製造業者届け出書の違いは何か？　　C７３の書式が二つある理由　輸入元が製造業者であれば製造業者　それ以外の事業者は、そこで作らないので製造販売業者届を出す ○FD申請ソフト様式C73には品目を書くページが用意されていないのでどうしたらいいのか　ソフト表示画面の備考のその他の備考欄に記載すればいい　昔ここに書いて怒られましたが今はOK 　別途品目表の紙をつけて出してもOK ○届出事項に変更が生じた場合の手続きはどうすれば良いか　　　　　新たに届出をすること。その際、備考欄に「変更のため〇年〇月〇日提出の△△△に係る届出を廃止する。」と記載すること。　　　　　　（△△△は外国業者の名称）　 ○化粧品原料を輸入する場合、外国届の提出は必要か　　　　　　化粧品に配合されている個々の成分を輸入する場合の届出は不要。　　　　　　なお、個々の成分や化粧品の中間製品自体が化粧品に該当する場合は届出が必要。　 ○化粧品販売業者は、外国届の提出ができるか　　　　　外国届を提出できるのは、化粧品製造販売業者のみ。また、輸入通関後、　　　　　化粧品を保管する施設は化粧品製造業の許可が必要。　　　　　製造販売業及び製造業の許可については各都道府県薬務主管課に問い合わせること　 ○外国届の提出書類・部数と提出方法はどうすればよいか　　　　　郵送若しくは窓口で以下のものを提出すること。 (1)外国届の鑑：3 部（控えを含む） (2)FD 申請ソフトで入力したデータを印刷したもの：3 部（控えを含む） (3)FD 申請ソフトで入力したデータを格納した電子媒体（CD-R 又はFD）：1 枚（郵送の場合は返却不可） (4)返信用封筒（郵送の場合のみ）内容物を封筒に記載（外国化粧品製造販売業者届在中）手数料は不要ココからダウンロードしましょう。→のページ　（輸入の場合は一番下にあります。）親切しすぎて東京都用の書類もここに出ており、どれを選んでいいのか迷いますね。住所：〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル　当社参考はクリック→化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書 (様式第115)ソフトのC７３です。　03-3506-9506　平日9：30～17：00　新霞ヶ関ビルここで届け出た日付は、のちに製造販売用輸入届書の外国製造製造者の認定年月日欄に記載する日付となります。よってここが一番先に提出する理由となっています。化粧品外国届の一部改正がありました。一度工場や外国の販売会社をお届けしますとそれ以降は品目の追加変更があっても、もう新たにお届しなくても良いとなりました。新規は、駄目です。　薬食審査発1211の4.5号H21.12.11 22.1.1適用 FD申請では、品目を記載する場所がありませんが、別に自分で品目一覧を作成して持参します。これは忘れても、受付時に用紙に書けばOKですが、郵送の場合はどうなるのか不明です。コロナで郵送のみになりました。（窓口閉鎖中）＝＞予約すればＯＫ+郵送窓口のドアの写真２０２００５２５撮影　申請書・ＣＤ・返信封筒も入れて送りましょう。住所：〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル一緒に送ったＣＤは没収されます。 1 ここを左折 2 地下に車庫があり３０分以内は、無料となっています。経験則です。窓口予約受付と承認の日付がずれるのは嫌だとか早くしたい方向けです。遠方の方はお薦めしません。 PMDA受付ページに行く（PMDAと検索すれば一発でわかります。） ↓ ページが変わります。審査関連業務のページが表示されます。審査関連業務をクリックこれです ↓ ページが変わります。承認審査業務（申請、審査等）のページになります。ページの左の大部分は流れの図が大きく書かれています。これに目もくれずに左に縦に並んでいる申請等手続きのタグをクリックします。 ↓ ページが変わります。申請等手続きのページになります。タイトルのすぐ下の受付業務についてをクリック ↓ ページが変わります。ここで初めて必要なページが来ます。めんどくさい方は＝＞クリック一気に行けます申請等手続きのページにやってきましたページを下にどんどんスクロール　以下のアイコンをクリックしますここをクリックするとページが変わります。解説はここまでで、あとは流れに従ってください。 ※郵送の場合は、どうしても日にちがずれると質問の回答がありました。 PMDAに質問メールすると、丁寧に電話にて説明してくれます。２０２３０１１７Nさん担当Nさんは二人いるそうです。
２.東京都への製造販売届け出書　持参だけです。かつては都庁にありましたが、大久保に移転しました。旧陸軍射撃訓練場跡　私が通った海城中学の近所東京都健康安全研究センター　１Ｆ　入ってすぐ左側〒169-0073 東京都新宿区百人町3丁目24番1号 tel. 03-3363-3231 e-mail. www<at>tokyo-eiken.go.jp ※<at>を@に置き換えてメールをお送りくださいと書いてあります。車での行き方車で行く方法は難しいです。でも、慣れれば簡単です。新宿方面からお滝橋通りを行ってガードをくぐったら一個目の信号で右折して、それからローソンを左折していく方法（順路を一回でも誤ると大きく迂回となり悲惨な目にあいます。）それと北側の諏訪通りのセブンイレブンの交差点から入って行く方法があります。慣れればこっちの方が、安全です。スピードは２０Ｋｍで走行しましょう。建物の前の道は狭いけど両方通行で反対側から車が来れば譲り合いします。そもそも来ないので譲り合いもないです。駐車場は、とても広くて停める場所が無いということは一回もないです。この先タクシーの休憩場みたいですこのセブンイレブンを左折し奥にどんどん進むイメージ申請書は専用ソフトで作成します。ＦＤの操作方法は自力で学習してください。 FD申請は、関連の申請書が自動作成となっています。またその用紙ではちょっと書き方が難しいですが当社のものを参考にしてくれればすぐにわかります。昔の手書きバージョン化粧品製造販売届書 (様式第39(一)) ソフトで作った申請書です。中身が書いてないじゃんと思いますが、中身は２枚目３枚目となります。ホチキスで止めます。中身は、ウィンドウタグの提出用申請データ形式一覧表示（Ｄ）をクリックすれば出せます。この後印鑑を押して２セット提出します。データを書き込んだＣＤＲＷも一緒に渡しましょう。　東京都福祉保健局に提出して副本の交付を受けます。　　　　　　　　　　　　　昔の薬務課・薬事管理課のある階からの風景帰りには食堂で食べた胸焼けする都庁弁当が、懐かしいです。
3　以下の手続きは廃止になりました。２０１６/０１/０１～ .関東信越厚生局　近畿厚生局　（薬事管理課）関東信越厚生局薬事監視専門官様に輸入届出書を提出（郵送）して副本の交付を受ける。このお役所の輸入届書は正規には、製造販売用化粧品輸入届書といいます。受けると青い受付印と担当官の氏名とはんこを押され1通返送されます。ここのＨＰを見てもなぜか下記の書類はダウンロードできません。へんですね。ここは郵送のみです。来るなとは書いてないが郵送とあります。行ってみたりしても無駄ですかね。 FD申請の場合は、FDを一緒に送る必要はありません。ココでダウンロードしましょう。→[Word/36.0KB]・（FD申請様式J03）このHPで見たい方はココをクリック→製造販売用化粧品輸入届書 (様式第50) 提出方法は、 1.往復分の切手 2.返信用封筒 3.製造業の許可証と製造販売業の許可証の写し 4.東京都（都道府県知事）に提出した化粧品輸入販売届のコピー 5.製造販売用化粧品輸入届書2部 6.上記製造販売用化粧品輸入届書には提出日記載記入が必要です。上記要件を満たさないと返送されてしまいますから、よく確認して提出しましょう。〒330-0081 埼玉県さいたま市中央区新副都心1番地1さいたま新都心合同庁舎1号館7Ｆ関東信越厚生局薬事監視専門官様 048-740-0790　で手紙は届きます。
化粧品の裏に販売元を表記する場合委託契約が必要です書式は自由ですが必要文言が無いと検査で不可とされます。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて製造販売承認を有する契約品（以下「本製品」という）の製造販売後安全管理業務の一部引き受ける業務委託契約書（薬事法の名前が変わったので長い名前です）と書いて契約条項をつらつらと書いてください。合意したと結び、最後に各々の名前と印鑑日付が必要です。内容に関してはその通達文がありますのでそちらを参考にしてください。　いろいろな瑕疵担保条項を入れなければゼイゼイ１０行で一枚ものになると思います。 20210402
ロッド番号後日万一事故があって回収する場合に、対象を特定する場合に必要となります。出荷判定書にロッド番号がついています。工場と相談して決めます。通常の国では、この製造番号を打刻するのが普通です。これは同じ化粧品でも輸入のたびにいつ輸入したものか、相手の工場でどの釜でいつ生産生産されたか判別できるように番号を付してシールします。化粧品は通常は、釜で生産しますから、釜を意識しましょう。当社の例は、とします。化粧品は、弊社C+お客様会社イニシャル+商品番号+回数または釜の番号+容量同じシャンプーでも250ｍLと100ｍLのものを区別同じ輸入でも、生産工場で一度に生産したのか、分けて生産したのかを確認して下さい。よほど工場との関係があれはいいのですが、それ以外の方は、なかなか調査できませんから、輸入のタイミングで同種の物は、全部同じ釜として管理するといいでしょう。
申請　新規
更新申請化粧品製造業更新申請　　　ＦＤ申請　：　書式はB13を選ぶ　手数料コードC1L　資格は、薬剤師など　経験者は232　他の許可は空白だが医薬部外品などがあれば入力　　　申請の業者コードと企業コードは1番違いなので注意　　添付書類　　　敷地図、部屋図、他の試験検査機関等の利用概要、試験検査会社の契約書本体とコピー、構造設備の概要一覧表、試験検査用機械器具一覧表変更届　：　　　　　　ＦＤ申請　：　Ｂ４３　　　　　設備変更があった場合は、提出します。　　　　　弊社では、他の試験検査機関が一社やめて、他にボーケンと契約したので、申請しました。　　　　　机が変わっても、棚が変更しても変更届が必要です。　　　　　　ここでは、変更前の構造設備の概要の場合　Ｂ004としています。　　　　　　　　前回申請日（　　年　月　日）提出のとおり　　　　　　　　備考欄には、○○の変更と書いておきます。具体的に書こう。　　　　添付書類　変更箇所のある書面をだします。　　　　　　　　　　　他の試験検査機関等の利用概要、構造設備の概要一覧表（変更以外は斜め線）化粧品製造販売業更新申請　　　ＦＤ申請　：　書式はＡ13を選ぶ　手数料コードＡ！Ｉ　　　申請の業者コードと企業コードは1番違いなので注意　　　添付書類なし申請用紙は、各都道府県のサイトからダウンロードしてください。

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4.化粧品の輸入を開始する前の実務
1.品質標準書を最初に作成します。サンプルと成分表から薬剤師が品質標準書を作成します。そして薬剤師が検査結果や成分効能の範囲を十分に理解した上で問題がないなら輸入ができるようになります。エクセルイメージ図→実際に製造販売しようとする化粧品の具体的内容を明らかにするため、以下に掲げる事項を記載した書類（品質標準書）を個々の製品について作成してください。たった表紙は一枚ですが添付するデータは２０ページくらいになります。シリーズ範囲内の個々の化粧品をまとめてひとつの品質標準書として作成することは、差し支えありません。その場合、色調又は香調の異なる化粧品ごとに整理しておいてください。販売名一覧、成分分量表、表示内容等シリーズによって異なる事項について、その違いが分かるように作成してください。この内容は、一般には公開されません。各化粧品会社の情報の蓄積でなされていきます。目視だけで合格にするという考え方もありますがそれだけでは限界もありますので、是非とも検査機器を設置又は、外注で確認して下さい。
標準書につきましては、各会社のやり方がさまざまで門外不出なので記載を廃止しました。
届出（化粧品外国届出書、製造販売届書、輸入届出書）を提出します。下記３ケ所の届けをします。
１．２．３の順番で届けを出します。いまやハイテクの時代です。 200７年頃からFD申請といってソフトをダウンロードしてフロッピーディスクやCDにデータを入力してそれを持ち込みます。申請するときにフロッピーディスクまたはいまどきCDを持っていくと受付の方が都のパソコンに挿入して用紙をプリントします。それに小さく穴の開いた数字入りの用紙を受け取れば終了です。に記載あります。電子申請ソフトのダウンロードをクリックしてダウンロードしてみて作業を始めます。 VISTAをお使いの方はできませんと薬務課の方にいわれました。201107現在は改善されているそうです。操作方法はここをクリックして下さい。ジャンプします。初心者向き動画の方は、ここをクリックリンク先調査中
詳細は下記の通り 1.独立行政法人医薬品医療機器総合機構 PMDAへ化粧品外国届出書のを３部出します。申請書の３枚目に予定する品目一覧を書いてホチキスで添付します。書式決まりは無いですが、品目一覧と書いて下に品名を列記すればいいだけです。コロナで郵送推奨しています。当然の成り行きでしょう。様式書類は手書きの時代ではないのでFDシステムで確認してください。参考にを参考にしてください。 https://www.pmda.go.jp/files/000242885.pdf FD申請の方は特に難しくないでしょう。この作業は必要なく、FDかCDを受付の方に渡します。Ｑ＆Ａをご覧ください。ソフトの使い勝手ソフトを組み込みそこで作成します。ソフトを組み込みますと、業者番号・知事の名前・厚生労働大臣の名前を登録したくさんある申請書の一覧から必要な化粧品だけを分けて、さらに、普段使用する項目だけにすると非常に便利です。Ｃ７３：化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届出書（Ｃ73は、同じ番号なのに２種あるので注意）Ｅ８３：（化粧品）製造販売届出書Ｅ９３：（化粧品）製造販売届出事項変更届出書　これくらいで十分です。 Q&A ○外国届の製造半業者と製造業者届け出書の違いは何か？　　C７３の書式が二つある理由　輸入元が製造業者であれば製造業者　それ以外の事業者は、そこで作らないので製造販売業者届を出す ○FD申請ソフト様式C73には品目を書くページが用意されていないのでどうしたらいいのか　ソフト表示画面の備考のその他の備考欄に記載すればいい　昔ここに書いて怒られましたが今はOK 　別途品目表の紙をつけて出してもOK ○届出事項に変更が生じた場合の手続きはどうすれば良いか　　　　　新たに届出をすること。その際、備考欄に「変更のため〇年〇月〇日提出の△△△に係る届出を廃止する。」と記載すること。　　　　　　（△△△は外国業者の名称）　 ○化粧品原料を輸入する場合、外国届の提出は必要か　　　　　　化粧品に配合されている個々の成分を輸入する場合の届出は不要。　　　　　　なお、個々の成分や化粧品の中間製品自体が化粧品に該当する場合は届出が必要。　 ○化粧品販売業者は、外国届の提出ができるか　　　　　外国届を提出できるのは、化粧品製造販売業者のみ。また、輸入通関後、　　　　　化粧品を保管する施設は化粧品製造業の許可が必要。　　　　　製造販売業及び製造業の許可については各都道府県薬務主管課に問い合わせること　 ○外国届の提出書類・部数と提出方法はどうすればよいか　　　　　郵送若しくは窓口で以下のものを提出すること。 (1)外国届の鑑：3 部（控えを含む） (2)FD 申請ソフトで入力したデータを印刷したもの：3 部（控えを含む） (3)FD 申請ソフトで入力したデータを格納した電子媒体（CD-R 又はFD）：1 枚（郵送の場合は返却不可） (4)返信用封筒（郵送の場合のみ）内容物を封筒に記載（外国化粧品製造販売業者届在中）手数料は不要ココからダウンロードしましょう。→のページ　（輸入の場合は一番下にあります。）親切しすぎて東京都用の書類もここに出ており、どれを選んでいいのか迷いますね。住所：〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル　当社参考はクリック→化粧品（外国製造販売業者・外国製造業者）届書 (様式第115)ソフトのC７３です。　03-3506-9506　平日9：30～17：00　新霞ヶ関ビルここで届け出た日付は、のちに製造販売用輸入届書の外国製造製造者の認定年月日欄に記載する日付となります。よってここが一番先に提出する理由となっています。化粧品外国届の一部改正がありました。一度工場や外国の販売会社をお届けしますとそれ以降は品目の追加変更があっても、もう新たにお届しなくても良いとなりました。新規は、駄目です。　薬食審査発1211の4.5号H21.12.11 22.1.1適用 FD申請では、品目を記載する場所がありませんが、別に自分で品目一覧を作成して持参します。これは忘れても、受付時に用紙に書けばOKですが、郵送の場合はどうなるのか不明です。コロナで郵送のみになりました。（窓口閉鎖中）＝＞予約すればＯＫ+郵送窓口のドアの写真２０２００５２５撮影　申請書・ＣＤ・返信封筒も入れて送りましょう。住所：〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル一緒に送ったＣＤは没収されます。 1 ここを左折 2 地下に車庫があり３０分以内は、無料となっています。経験則です。窓口予約受付と承認の日付がずれるのは嫌だとか早くしたい方向けです。遠方の方はお薦めしません。 PMDA受付ページに行く（PMDAと検索すれば一発でわかります。） ↓ ページが変わります。審査関連業務のページが表示されます。審査関連業務をクリックこれです ↓ ページが変わります。承認審査業務（申請、審査等）のページになります。ページの左の大部分は流れの図が大きく書かれています。これに目もくれずに左に縦に並んでいる申請等手続きのタグをクリックします。 ↓ ページが変わります。申請等手続きのページになります。タイトルのすぐ下の受付業務についてをクリック ↓ ページが変わります。ここで初めて必要なページが来ます。めんどくさい方は＝＞クリック一気に行けます申請等手続きのページにやってきましたページを下にどんどんスクロール　以下のアイコンをクリックしますここをクリックするとページが変わります。解説はここまでで、あとは流れに従ってください。 ※郵送の場合は、どうしても日にちがずれると質問の回答がありました。 PMDAに質問メールすると、丁寧に電話にて説明してくれます。２０２３０１１７Nさん担当Nさんは二人いるそうです。
２.東京都への製造販売届け出書　持参だけです。かつては都庁にありましたが、大久保に移転しました。旧陸軍射撃訓練場跡　私が通った海城中学の近所東京都健康安全研究センター　１Ｆ　入ってすぐ左側〒169-0073 東京都新宿区百人町3丁目24番1号 tel. 03-3363-3231 e-mail. www<at>tokyo-eiken.go.jp ※<at>を@に置き換えてメールをお送りくださいと書いてあります。車での行き方車で行く方法は難しいです。でも、慣れれば簡単です。新宿方面からお滝橋通りを行ってガードをくぐったら一個目の信号で右折して、それからローソンを左折していく方法（順路を一回でも誤ると大きく迂回となり悲惨な目にあいます。）それと北側の諏訪通りのセブンイレブンの交差点から入って行く方法があります。慣れればこっちの方が、安全です。スピードは２０Ｋｍで走行しましょう。建物の前の道は狭いけど両方通行で反対側から車が来れば譲り合いします。そもそも来ないので譲り合いもないです。駐車場は、とても広くて停める場所が無いということは一回もないです。この先タクシーの休憩場みたいですこのセブンイレブンを左折し奥にどんどん進むイメージ申請書は専用ソフトで作成します。ＦＤの操作方法は自力で学習してください。 FD申請は、関連の申請書が自動作成となっています。またその用紙ではちょっと書き方が難しいですが当社のものを参考にしてくれればすぐにわかります。昔の手書きバージョン化粧品製造販売届書 (様式第39(一)) ソフトで作った申請書です。中身が書いてないじゃんと思いますが、中身は２枚目３枚目となります。ホチキスで止めます。中身は、ウィンドウタグの提出用申請データ形式一覧表示（Ｄ）をクリックすれば出せます。この後印鑑を押して２セット提出します。データを書き込んだＣＤＲＷも一緒に渡しましょう。　東京都福祉保健局に提出して副本の交付を受けます。　　　　　　　　　　　　　昔の薬務課・薬事管理課のある階からの風景帰りには食堂で食べた胸焼けする都庁弁当が、懐かしいです。
3　以下の手続きは廃止になりました。２０１６/０１/０１～ .関東信越厚生局　近畿厚生局　（薬事管理課）関東信越厚生局薬事監視専門官様に輸入届出書を提出（郵送）して副本の交付を受ける。このお役所の輸入届書は正規には、製造販売用化粧品輸入届書といいます。受けると青い受付印と担当官の氏名とはんこを押され1通返送されます。ここのＨＰを見てもなぜか下記の書類はダウンロードできません。へんですね。ここは郵送のみです。来るなとは書いてないが郵送とあります。行ってみたりしても無駄ですかね。 FD申請の場合は、FDを一緒に送る必要はありません。ココでダウンロードしましょう。→[Word/36.0KB]・（FD申請様式J03）このHPで見たい方はココをクリック→製造販売用化粧品輸入届書 (様式第50) 提出方法は、 1.往復分の切手 2.返信用封筒 3.製造業の許可証と製造販売業の許可証の写し 4.東京都（都道府県知事）に提出した化粧品輸入販売届のコピー 5.製造販売用化粧品輸入届書2部 6.上記製造販売用化粧品輸入届書には提出日記載記入が必要です。上記要件を満たさないと返送されてしまいますから、よく確認して提出しましょう。〒330-0081 埼玉県さいたま市中央区新副都心1番地1さいたま新都心合同庁舎1号館7Ｆ関東信越厚生局薬事監視専門官様 048-740-0790　で手紙は届きます。
化粧品の裏に販売元を表記する場合委託契約が必要です書式は自由ですが必要文言が無いと検査で不可とされます。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づいて製造販売承認を有する契約品（以下「本製品」という）の製造販売後安全管理業務の一部引き受ける業務委託契約書（薬事法の名前が変わったので長い名前です）と書いて契約条項をつらつらと書いてください。合意したと結び、最後に各々の名前と印鑑日付が必要です。内容に関してはその通達文がありますのでそちらを参考にしてください。　いろいろな瑕疵担保条項を入れなければゼイゼイ１０行で一枚ものになると思います。 20210402
ロッド番号後日万一事故があって回収する場合に、対象を特定する場合に必要となります。出荷判定書にロッド番号がついています。工場と相談して決めます。通常の国では、この製造番号を打刻するのが普通です。これは同じ化粧品でも輸入のたびにいつ輸入したものか、相手の工場でどの釜でいつ生産生産されたか判別できるように番号を付してシールします。化粧品は通常は、釜で生産しますから、釜を意識しましょう。当社の例は、とします。化粧品は、弊社C+お客様会社イニシャル+商品番号+回数または釜の番号+容量同じシャンプーでも250ｍLと100ｍLのものを区別同じ輸入でも、生産工場で一度に生産したのか、分けて生産したのかを確認して下さい。よほど工場との関係があれはいいのですが、それ以外の方は、なかなか調査できませんから、輸入のタイミングで同種の物は、全部同じ釜として管理するといいでしょう。
申請　新規
更新申請化粧品製造業更新申請　　　ＦＤ申請　：　書式はB13を選ぶ　手数料コードC1L　資格は、薬剤師など　経験者は232　他の許可は空白だが医薬部外品などがあれば入力　　　申請の業者コードと企業コードは1番違いなので注意　　添付書類　　　敷地図、部屋図、他の試験検査機関等の利用概要、試験検査会社の契約書本体とコピー、構造設備の概要一覧表、試験検査用機械器具一覧表変更届　：　　　　　　ＦＤ申請　：　Ｂ４３　　　　　設備変更があった場合は、提出します。　　　　　弊社では、他の試験検査機関が一社やめて、他にボーケンと契約したので、申請しました。　　　　　机が変わっても、棚が変更しても変更届が必要です。　　　　　　ここでは、変更前の構造設備の概要の場合　Ｂ004としています。　　　　　　　　前回申請日（　　年　月　日）提出のとおり　　　　　　　　備考欄には、○○の変更と書いておきます。具体的に書こう。　　　　添付書類　変更箇所のある書面をだします。　　　　　　　　　　　他の試験検査機関等の利用概要、構造設備の概要一覧表（変更以外は斜め線）化粧品製造販売業更新申請　　　ＦＤ申請　：　書式はＡ13を選ぶ　手数料コードＡ！Ｉ　　　申請の業者コードと企業コードは1番違いなので注意　　　添付書類なし申請用紙は、各都道府県のサイトからダウンロードしてください。