GQP、GVP

5.医薬部外品・化粧品の品質管理業務の事前や事中管理及び製造販売後管理の
　手順書とフォーマット文書と解説

（これから許可申請しようという方は必須で、文書に記録して遵守します。
当社も含め、今ある会社は、すでに用意があるってことです。）
会社の申請は、化粧品の届けと同じようにＦＤ］］ＦＤ申請といいまして
東京都のページからダウンロードしてそのソフトにて行い
ＣＤを持ち込みます。

輸入するには前後で、きちんと管理しないとだめですね。

5-1ＧＱＰ（品質管理体制）といい、事前事中管理のルールです。

「製品の品質を確保するために必要なこと」に関するルールです。

簡単にいいますと、化粧品を他の雑貨と同じように扱ってはいけないので、まるで
薬局にいるみたいに、人・場所・化粧品を管理しておきなさいというものです。
それを口で言ってもダメですから、社内で決めてきちんと文書で保管しておきなさいというものです。

概略はココを参考に→http://www.tokyo-eiken.go.jp/pharma/hinshitu/gqp_kiso.html#1

　　「品質管理業務手順書」及び「品質標準書」等のモデル文書はココをクリック↓↓↓

各文書の詳細はここ→東京都福祉保健局の
品質管理業務手順書を自社の組織及び実態にあわせ、適宜、改めた上、使用してください。で見て下さい
下記の文書は、品筆標準書に記載する前の当社のチェック表です。

成分名称及び配合量を確認していますか。（輸入品の場合、外国語表記を間違いなく邦文に?訳していますか。）

ラベル等の表示資材に、正しく全成分表示されていないものは不正表示品として薬事法違反になります。印刷等の段階でしっかりチェックしてください。
また、全成分表示は原則として配合量の多い順に記載します。（なお、着色剤や含有量が1%以下の成分は順不同でも可能です。）

可・否

原料は感染等のおそれがある物を含む等、その使用によって保健衛生上の危害を生じるおそれのある物を配合しているものではありませんか。

原料（不純物として混入している場合も含む。）が、配合禁止成分に該当する場合や生物由来原料による感染のおそれを否定できない場合等は使用できません。

可・否

医薬品の成分ではありませんか。（医薬品の添加剤としてのみ使用される成分を除く。）

化粧品は、原則として、医薬品の成分（医薬品の添加剤としてのみ使用される成分を除く。）を配合することはできません。
ただし、医薬品の成分の場合であっても、次の（1）、（2）、（3）の成分・分量に限り、配合することができます。
（1）化粧品基準の別表第2、第3及び第4に掲げるもの
（2）旧種別許可基準内の成分・分量のもの
（3）平成13年3月31日までに化粧品としての承認を受けた成分・分量のもの
（医薬品として効能効果を発揮する可能性がある成分の場合は、上記のような化粧品に許可された前例がある成分でなければ使用できません。）

可・否

生物由来原料基準（平成15年厚生労働省告示第210号）に適合していますか。

生物由来原料基準に適合しないものは、化粧品に配合できません。動物系はないと思いますが植物の酵素・酵母系のものは注意が必要

可・否

第一種特定化学物質、第二種特定化学物質、厚生労働大臣が定めたもの（配合禁止成分）ではありませんか。

「化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律」（昭和48年法律第117号）第2条第2項に規定する第一種特定化学物質、第２条第3項に規定する第二種特定化学物質及びその他これらに類する性状を有する物として厚生労働大臣が定めたものを化粧品に配合することはできません。

可・否

化粧品基準別表第1に掲げる成分（配合禁止成分）ではありませんか。

いかなる化粧品にも化粧品基準別表第1に掲げる成分を配合することはできません。
キャリーオーバーとしても認められません。

可・否

化粧品基準別表第2に掲げる成分（配合制限成分）の場合、その配合量は、別表第2に掲げる範囲内ですか。

別表第2に掲げる成分については、化粧品の種類、使用目的、配合量が別表第2に掲げる範囲内でなくてはなりません。

可・否

防腐剤は、化粧品基準別表第3に掲げるものですか。

防腐剤は、別表第3に掲げる成分及び配合量の範囲内でなくてはなりません。

可・否

紫外線吸収剤は、化粧品基準別表第4に掲げるものですか。

紫外線吸収剤は、別表第4に掲げる成分及び配合量の範囲内でなくてはなりません。

可・否

タール色素は、医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和41年厚生省令第30号）第3条に掲げるものですか。

タール色素は、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令（昭和41年厚生省令第30号）第3条に掲げるもののみ配合することができます。
ただし、毛髪及び爪のみに使用される化粧品に限り、赤色第219号及び黄色第204号も配合することができます。

可・否

グリセリン100g中のジエチレングリコールは0.1g以下か。

グリセリンを化粧品に配合する場合、グリセリン100g中ジエチレングリコール0.1g以下のグリセリンでなくては使用できません。

可・否

抽出物（エキス等）の場合、抽出溶媒又は希釈溶媒の成分、分量を確認していますか。

エキス等の抽出溶媒や希釈溶媒についても化粧品基準に適合していることが必要です。また全成分表示の対象でもあります。

可・否

上記のものを成分ごとにさらにチェックします。

成分↓チェック項目→

配合
比率

衛生

医薬品

生物

1化学

表１
成分

表２
成分

表３
防腐剤

表4
紫外線

ﾀｰﾙ

ＧＧ

エキス
希釈

表示
包装

水

ﾚ

成分2

ﾚ

成分3

ﾚ

成分4

ﾚ

成分5

ﾚ

成分6

ﾚ

成分7

ﾚ

成分8

0.5

ﾚ

成分9

0.5

ﾚ

成分10防腐剤

0.4

ﾚ

成分11防腐剤

0.2

ﾚ

成分12紫外線吸収剤

0.1

ﾚ

成分13

0.1

ﾚ

成分14

0.1

ﾚ

成分15

0.1

ﾚ

成分16

0.1

ﾚ

成分17

0.1

ﾚ

成分18

0.1

ﾚ

成分19

0.1

ﾚ

成分20

0.1

ﾚ

成分21

0.1

ﾚ

成分22

0.1

ﾚ

成分23

0.1

ﾚ

成分24

0.1

ﾚ

備考1

備考2

内容解説
化粧品製造販売の許可申請はこの書類の提出が必須であります。
薬事法では、製造販売業の許可要件として医薬品等の品質管理の方法に関する
基準である「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に
関する省令（ＧＱＰ省令）」に適合していることが求められます。
この手順書モデルは、自ら製造所は持たず、他社に製造を委託して製造販売を行う企業が
GQP省令に基づき品質管理業務を行う場合を想定しています。
ということです。
そこでその文書でちゃんと会社の運営を管理しなさいということです。
その文書のフォーマット内容は下記の下線部分をクリックして下さい
もちろん上記のところにクリックしてもOKです。

いろいろHPを検索していますといろんな文書がでてきて困惑します。
手順書があってまたそのフォーマットがあるんだと頭の中で整理して下さい。

品質管理手順書は、

工事中です。
ここから記載を続けますと
あらぬ誤解が生じかねませんので、掲載を中止いたします。ご自分で調べ抜くか、
東京都のＨＰが全面リニューアルしリンク不能となっています。ご勘弁ください。

品質管理業務手順書モデル→このＨＰで参考文書を見る

　　　東京都のページで見る 　　　　

品質管理業務に係わる組織図→　東京都のページで見る 　

各種様式は以下の通りです。

　　　　　　　　　　　　市場への出荷に係わる記録
　　　　　　　　　　　　　　　　出荷判定記録といいます→当社参考

　　フォーマット東京都のページで見る 　

　　　　　　　　　　　　製品の市場への出荷記録→　当社参考

　　誰に製品を商品にして売ったというあかし

　　　　　　　　　　　　製造管理及び品質管理に係わる書類→手順書　　フォーマット

　　　　　　　　　　　　品質情報・品質不良の処理に係わる書類→手順書　　フォーマット

　　　　　　　　　　　　自己点検の係わる記録→手順書　　フォーマット

　　　　　　　　　　　　教育訓練に係わる記録→手順書　　フォーマット

　　　　　　　　　　　　品質標準書→手順書　　フォーマット

５－２ＧＶＰ
化粧品製造販売業者及び医薬部外品製造販売業者の方には、「医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成１６年厚生労働省令第１３５号）
（ＧＶＰ省令）」のことです。
　「製品の安全に関すること」に関する内容です。
「これは有害作用ではないか？」という情報を収集・検討し、どのような対応をするのか、
ルールを決めたものです。
　有害作用に関する情報を入手してから、検討方法・対応方法まで、
最終的にその情報を処理するまでのルールを決めるのがGVPです。
万が一を考え、有害作用による被害をできるだけ少なくするために、
あらかじめ対応を決めておく必要があります。
http://www.tokyo-eiken.go.jp/pharma/hinshitu/gqp_kiso.html#1ＧＱＰのHPと同じです。

医薬部外品・化粧品のGVP記録作成マニュアルはココをクリック↓↓↓小規模事業所向け

　　工事中

上記のところでも見れますがこのサイトでゆっくり見たい方は下記をクリックして下さい。
化粧品・医薬部外品GVP記録作成マニュアル→
製品問い合わせ記録（様式２）→
（独）医薬品医療機器総合機構への報告様式→

GVP省令は製造販売業の許可の条件であり、許可を保持するためにもGVP省令の遵守が
条件です。
化粧品製造販売業者は、GVP省令中の「第三種製造販売業者」に該当します。
輸入すると日本国内では、製造者とみなされます。
外国の製造した人に聞いて下さいなんて言い逃れできません。
GVP省令では化粧品製造販売業に対しては安全管理に関する手順書の作成は、
許可要件として要求されてはいません。
しかし、輸入して売らないという方は、皆無でしょうから、必要になります。

Ⅰ	十分な人員を有すること	GVP省令第１３条（第１５条により準用）
Ⅱ	総括製造販売責任者に行わせること	GVP省令第３条（第１５条により準用）
Ⅲ	安全管理責任者の設置	GVP省令第１３条（第１５条により準用）
Ⅳ	安全管理責任者に行わせること	GVP省令第６条（第１５条により準用）
Ⅴ	安全管理業務の実施	GVP省令第７条から９条（第１５条により準用）
Ⅵ	文書及び記録の管理	GVP省令第１６条

の内容の項目が記載されています。

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６.．独立行政法人医薬品医療機器綜合機構
　霞が関3-3-2　新霞が関ビルにあります。
普通の商社やホテルが入っている中のビルにお役所があり、不思議な感じです。
輸入・製造したらここに届けが必要です。Ｐ2にも記載してあります。
http://www.pmda.go.jp/　　ここでも必要な書類をダウンロードできます。

７．.関東信越厚生局
輸入・製造したらここに届けが必要です。保健／福祉の充実、麻薬の取り締り等が業務です。
間違っても違法薬物は扱わないで下さい。Ｐ2にも記載してあります。
http://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/

８－１．.ジェトロのＨＰです。取得後実務で役に立つかも・・・・

http://www.jetro.go.jp/indexj.htmlトップページ

８－２．.引き合いのページです。
外国と日本でこんなの売りたい買いたいというのがあって面白いです。
http://www3.jetro.go.jp/ttppoas/indexj.html

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2008/1/30修正リンクの一部